Баланс интересов на фармрынке: как патентная защита влияет на поставки и дженерики
8 мин чтения
Как устроен фармацевтический рынок
Фармацевтический рынок традиционно делится на две части. С одной стороны — оригинальные (инновационные) препараты, разработанные крупными фармкомпаниями, защищённые патентами и, как правило, дорогие. Их разработка требует длительных исследований и клинических испытаний. С другой стороны — дженерики, то есть воспроизведённые лекарства с тем же активным компонентом, выпускаемые другими компаниями после истечения патента. Поскольку производителям дженериков не нужно тратить десятилетия и миллиарды на исследования, их лекарства значительно дешевле оригиналов. Дмитрий Коваленко, директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика», отмечает:
«Патентная модель защищает интересы инноваторов, стимулируя разработку новых терапий, а дженерики обеспечивают доступность лечения для массового потребителя. Без этого симбиоза фармрынок потерял бы как инновационный потенциал, так и социальную ориентированность».
Механизмы обхода патентной защиты
При этом российское законодательство допускает два пути для производителей дженериков при действующем патенте. Первый — добровольная лицензия: оригинальный производитель может заключить соглашение с местной фармкомпанией. Второй — принудительная лицензия, которая возможна в нескольких случаях:
Во-первых, в чрезвычайных ситуациях — например, при угрозе здоровью населения или национальной безопасности — правительство может разрешить использование запатентованного изобретения без согласия патентообладателя с обязательной компенсацией (ст. 1360 ГК РФ). На фармрынке это применялось в пандемию (ремдесивир). Во-вторых, если патентодержатель не использует или недостаточно использует своё изобретение (например, препарат фактически отсутствует на рынке), что приводит к дефициту товара.
Таким образом, хотя патент и защищает инновации, закон всё-таки допускает обход ситуации через принудительную лицензию, но при серьёзной необходимости. Тем не менее многие эксперты выступают против такой практики: по их мнению, ослабление защиты интеллектуальной собственности может привести к отказу западных компаний от регистрации новых препаратов, снижению инвестиций в фармрынок и задержке вывода новых препаратов на рынок.
Особенности российской ситуации
После 2022 года фармрынок России сильно изменился: несмотря на отсутствие санкций против российской фармацевтики, многие международные фармкомпании свернули исследования в РФ и минимизировали инвестиции. Так, с 2021 года их число снизилось с 367 до 18 к 2024 году. При этом регистрация новых препаратов требует проведения национальных исследований, получается — выход новых лекарств на российский рынок оказывается закрыт. Представители ассоциации «Инфарма» объясняют это в том числе перебоями с поставками лекарств и материалов: компании не смогли гарантировать бесперебойную доставку препаратов и работу с образцами, поэтому отказались от исследований в стране.
Теги:фарма