هذا النص ترجمة آلية من Русский. أُعدّت بواسطة الذكاء الاصطناعي وقد تحتوي على أخطاء.
اقرأ النص الأصلي →
هذا النص ترجمة آلية من Русский. أُعدّت بواسطة الذكاء الاصطناعي وقد تحتوي على أخطاء.
اقرأ النص الأصلي →كيف تؤثر الحماية بموجب براءات الاختراع على توافر الأدوية في روسيا. تحليل النزاعات حول عقاقير Ксарелто وTagrisso وOzempic. التراخيص الإجبارية وبراءات الاختراع الدائمة الخضرة واستراتيجيات شركات الأدوية الروسية.
سوق الأدوية الروسي يواجه تناقضاً بين حماية براءات الاختراع للأدوية المبتكرة وإتاحة الأدوية للسكان. بعد عام 2022 تفاقم الوضع بسبب انخفاض إمدادات الأدوية الغربية، مما دفع الشركات الروسية إلى تطوير الأدوية الجنيسة بشكل أكثر نشاطاً واستخدام آلية التراخيص الإجبارية. المشكلة الرئيسية هي إيجاد التوازن بين حماية الملكية الفكرية وتوفير الأدوية الحيوية للمواطنين.
ينقسم سوق الأدوية تقليدياً إلى شقين. من جهة، الأدوية الأصلية (المبتكرة) التي تطورها شركات الأدوية الكبرى، والمحمية ببراءات اختراع، وعادة ما تكون باهظة الثمن. يتطلب تطويرها أبحاثاً طويلة وتجارب سريرية مكثفة. ومن جهة أخرى، الأدوية الجنيسة، أي الأدوية المستنسخة التي تحتوي على نفس المكون الفعال، وتنتجها شركات أخرى بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. وبما أن منتجي الأدوية الجنيسة لا يحتاجون إلى إنفاق عقود من الزمن ومليارات الدولارات على الأبحاث، فإن أدويتهم أرخص بكثير من الأدوية الأصلية. دميتري كوفالينكو، مدير علاقات المستثمرين في «أوزون فارماسيوتيكا»، يشير إلى أن:
«نموذج براءات الاختراع يحمي مصالح المبتكرين، ويحفز تطوير علاجات جديدة، بينما توفر الأدوية الجنيسة إمكانية الحصول على العلاج للمستهلك العادي. وبدون هذا التكامل، سيفقد سوق الأدوية كلاً من إمكاناته الابتكارية وتوجهه الاجتماعي».
في الوقت نفسه، يتيح التشريع الروسي طريقتين لمنتجي الأدوية الجنيسة في ظل وجود براءة اختراع سارية. الأولى هي الترخيص الطوعي: حيث يمكن للمنتج الأصلي إبرام اتفاقية مع شركة أدوية محلية. والثانية هي الترخيص الإجباري، الذي يكون ممكناً في عدة حالات:
أولاً، في حالات الطوارئ - على سبيل المثال، عند وجود تهديد لصحة السكان أو الأمن القومي - يمكن للحكومة أن تسمح باستخدام الاختراع المسجل ببراءة دون موافقة صاحب البراءة مع تعويض إلزامي (المادة 1360 من القانون المدني الروسي). وقد طُبق هذا في سوق الأدوية خلال الجائحة (ريمديسيفير). ثانياً، إذا لم يستخدم صاحب البراءة اختراعه أو لم يستخدمه بشكل كافٍ (على سبيل المثال، غياب الدواء فعلياً من السوق)، مما يؤدي إلى نقص في المنتج.
وبالتالي، رغم أن براءة الاختراع تحمي الابتكارات، إلا أن القانون يسمح بالالتفاف على الوضع من خلال الترخيص الإجباري، ولكن في حالات الضرورة القصوى فقط. ومع ذلك، يعارض كثير من الخبراء هذه الممارسة، إذ يرون أن إضعاف حماية الملكية الفكرية قد يؤدي إلى عزوف الشركات الغربية عن تسجيل أدوية جديدة، وتراجع الاستثمارات في سوق الأدوية، وتأخر طرح عقاقير جديدة في الأسواق.
بعد عام 2022، شهد سوق الأدوية الروسي تحولات جذرية: فعلى الرغم من عدم فرض عقوبات على قطاع الأدوية الروسي، إلا أن العديد من شركات الأدوية الدولية أوقفت أبحاثها في روسيا وقلصت استثماراتها إلى الحد الأدنى. وهكذا، انخفض عددها منذ عام 2021 من 367 إلى 18 بحلول عام 2024. وبما أن تسجيل الأدوية الجديدة يتطلب إجراء دراسات وطنية، فإن طرح عقاقير جديدة في السوق الروسية بات مغلقاً. ويفسر ممثلو جمعية "إنفارما" ذلك بالاضطرابات في إمدادات الأدوية والمواد، حيث لم تتمكن الشركات من ضمان التسليم المنتظم للأدوية والتعامل مع العينات، فقررت التخلي عن الأبحاث في البلاد.
يثير هذا الوضع قلقاً لدى المرضى في جميع أنحاء البلاد، خاصة أولئك الذين يحتاجون إلى أدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية. تشتري الدولة هذه الأدوية مركزياً عبر نظام المشتريات الحكومية لتوفيرها للمستفيدين من الإعفاءات والمستشفيات. وهنا بالتحديد تنشأ نزاعات متكررة حول الحماية بموجب براءات الاختراع. وفقاً لبيانات الخبراء، في عام 2024، أكثر من 30% من مناقصات شراء الأدوية المسجلة ببراءة اختراع رافقتها شكاوى ونزاعات قضائية. وتم تعطيل نحو 15% من هذه الإجراءات بقرارات من المحاكم، مما أدى مباشرة إلى انقطاع إمداد المرضى بالأدوية الحيوية.
دفع تراجع حجم الإمدادات الأجنبية وتجربة النقص المؤقت في العديد من الأدوية المهمة المصنعين الروس إلى تطوير أدوية بديلة بشكل أكثر نشاطاً حتى قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع للدواء الأصلي. وعلى وجه الخصوص، أنشأت وزارة الصحة لجنة خاصة بالتراخيص الإجبارية (المرسوم رقم 122 بتاريخ 15.02.2024)، تتمثل مهمتها في النظر في طلبات مصنعي الأدوية الجنيسة والبيولوجية المماثلة للاستخدام الطارئ لتركيبة الأدوية المسجلة ببراءة اختراع في حال غيابها عن السوق.
من الأمثلة الواضحة على كيفية احتفاظ كبرى شركات الأدوية الغربية باحتكارها للسوق الروسية بفضل الحماية بموجب براءات الاختراع، دواء "Ксарелто". يحتوي على المادة الفعالة ريفاروكسابان ويُستخدم للوقاية من السكتة الدماغية والانصمام الخثاري الجهازي، وقد طورته شركة Bayer وسُجل في روسيا عام 2009. حتى نهاية عام 2024، كان "Ксарелто" محمياً ببراءة اختراع وظل من بين الأدوية الأكثر مبيعاً: حيث بلغ حجم المبيعات في روسيا عام 2023 ما يقارب 15 مليار روبل.
بينما لم تُلاحظ انقطاعات في الإمدادات سابقاً، فمنذ عام 2022 أفادت وسائل الإعلام بشكل دوري عن نقص في الدواء للمرضى الذين يحصلون عليه مجاناً على نفقة الدولة، بينما بقي الدواء متاحاً في البيع التجاري لكن بسعر باهظ لا يقدر عليه كثير من المواطنين - ابتداءً من 4 آلاف روبل للعبوة الواحدة. تغير الوضع جذرياً بعد انتهاء صلاحية براءة اختراع Bayer. وقال مدير علاقات المستثمرين في "Озон Фармацевтика" دميتري كوفالينكو أخبر «أرغومنت ميديا» أن الشركة طرحت في السوق الروسية الدواء الجنيس «كروكسابان» في اليوم التالي لانتهاء صلاحية براءة الاختراع.
وأشار قائلاً: «هذا أتاح خفض تكلفة العلاج للمرضى فوراً بمقدار 3 إلى 4 أضعاف».
مثال آخر هو عقار «تاغريسو» من إنتاج شركة AstraZeneca البريطانية السويدية، المستخدم في علاج سرطان الرئة والمحمي ببراءة اختراع حتى عام 2032. وعلى الرغم من عدم وجود نقص رسمي، واجه المرضى في بعض مناطق البلاد انقطاعات في الحصول على الدواء مجاناً ضمن برنامج الإعانات. في الوقت نفسه، ظل السعر التجاري مرتفعاً للغاية، إذ بلغت تكلفة الدورة العلاجية الشهرية نحو 330 ألف روبل. ولضمان حصول الروس على هذا الدواء الحيوي، طرحت الشركة الروسية «أكسيلفارم» في عام 2023 دواءها الخاص القائم على مادة أوسيميرتينيب (نفس المادة الفعالة في «تاغريسو») وحصلت على براءة اختراع أوراسية مناظرة، متجاوزة بذلك براءة اختراع AstraZeneca. وتستمر محاولات الحصول على ترخيص إجباري للإنتاج القانوني للدواء منذ ما يقرب من عامين: حيث حُددت الجلسة القضائية التالية في 23 أكتوبر 2025. لكن حتى الآن، وعلى الرغم من الانقطاعات في الإمدادات، يبقى النظام القضائي إلى جانب AstraZeneca: إذ اعتبرت محكمة حقوق الملكية الفكرية براءة اختراع «أكسيلفارم» للدواء غير صالحة في روسيا، وهي تظل سارية فقط في دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي الأخرى.
وقد سبق أن وقعت حالات توقف كامل لتوريد الأدوية الأصلية. وفي مثل هذه الحالات، كثيراً ما تلجأ الشركات الروسية إلى آلية الترخيص الإجباري. ومن الأمثلة البارزة على ذلك عقار "أوزمبيك" من شركة Novo Nordisk، المستخدم لعلاج السكري من النوع الثاني والمدرج ضمن قائمة الأدوية الحيوية الأساسية. ففي عام 2023، أوقفت الشركة المصنعة توريد الدواء إلى روسيا.
يُعد السكري من النوع الثاني مرضاً واسع الانتشار: فوفقاً لبيانات 1 يوليو 2025، سُجل في روسيا أكثر من 5 ملايين شخص مصاب بهذا التشخيص. بافيل ريجكوف، رئيس قسم حماية الملكية الفكرية في شركة GEROPHARM، أفاد في حديثه مع "أرغومنت ميديا" بأن "أوزمبيك" يُستخدم على شكل دورة علاجية لفترة طويلة، وأن النقص في العلاج الضروري كان أمراً غير مقبول. ولمنع نقص الأدوية الحيوية، أنشأت GEROPHARM أول نظير روسي لـ"أوزمبيك" وهو عقار "سيمافيك". وقبل التقدم بطلب للحصول على ترخيص إجباري، وجهت الشركة عرضاً للشراكة في الإنتاج على منشأتها في روسيا إلى الشركة المصنعة للعقار الأصلي. لكن Novo Nordisk لم تستجب، وبعد ذلك فقط بدأت عملية الحصول على الترخيص الإجباري.
توضح الحالات المذكورة بجلاء مشكلة منهجية: فنظام براءات الاختراع القائم، الذي يُفترض أن يحفز الابتكار، كثيراً ما يخلق في الواقع احتكارات تمتد لسنوات طويلة لصالح شركات الأدوية الكبرى، مما يحد من وصول المرضى إلى الأدوية الحيوية. وفي هذا السياق، تلجأ شركات الأدوية الروسية إلى إنتاج الأدوية الجنيسة واستخدام آلية التراخيص الإجبارية، إلا أن الممارسة القضائية لا تنحاز إلى جانبها في كثير من الأحيان عند وجود براءات اختراع سارية للمصنعين الدوليين.
تتعلق المشكلة الأخرى بما يُعرف بـ"براءات الاختراع الدائمة الخضرة". يشير هذا المصطلح إلى وجود حماية طويلة الأمد لبراءات اختراع الأدوية الأصلية، والتي تنشأ من خلال تسجيل تعديلات غير جوهرية على الأدوية - أشكال جديدة للإصدار أو تركيبات دون تأثير علاجي ذي أهمية. بافيل ريجكوف (GEROPHARM) يؤكد:
"مثل هذه البراءات لا تحفز الابتكار، بل تقلل من المنافسة وإمكانية حصول المرضى على العلاج. في مثل هذا الوضع، تضطر الشركة إلى الطعن في براءات الاختراع الدائمة الخضرة، وهو ما يستغرق قدراً كبيراً من الوقت والموارد".
دميتري كوفالينكو («أوزون فارماسيوتيكا») يضيف:
"يستخدم المنتجون الأصليون بنشاط استراتيجيات لتأجيل انتهاء الحماية ببراءة الاختراع. لكن هذه الإجراءات تبطئ العملية مؤقتاً فقط. بعد انتهاء فترة الحصرية، يحدث حتماً طرح الأدوية الجنيسة، مما يؤدي إلى انخفاض الأسعار وزيادة إمكانية الحصول على العلاج".
يوفر النظام القانوني الروسي لشركات الأدوية أدوات لمكافحة براءات الاختراع "الدائمة الخضرة". الآلية الأساسية هي الطعن في البراءة من خلال غرفة منازعات براءات الاختراع أو محاكم حقوق الملكية الفكرية. يشمل الإجراء التحقق من قابلية الحصول على براءة الاختراع، ومطابقة الصيغة لوصف الاختراع، وما إلى ذلك. لكنها عملية شاقة ومكلفة إلى حد كبير، تعيق تطوير البدائل الأرخص وزيادة إمكانية الحصول على الأدوية.
بالنسبة لشركات الأدوية الروسية، يبقى الالتزام بقوانين براءات الاختراع شرطاً أساسياً للعمل. وكما صرحت شركة "بينوفارم غروب"، فإن إنتاج دواء بديل بما يخالف براءة الاختراع أمر خاطئ جذرياً ومضر بتطور السوق.
"نموذج شراكتنا مختلف"، أوضحت الشركة. "نحن ننظم شراكات مع نقل كامل للتكنولوجيا إلى روسيا مع كبرى الشركات المصنعة الآسيوية. على سبيل المثال، مع شركة Mabwell، نحن لا نكتفي بالتوطين فحسب، بل أتقنا دورة الإنتاج بالكامل، وأجرينا الدراسات السريرية اللازمة، ونستعد الآن لإطلاق الأدوية".
التخصص الرئيسي لشركة "أوزون فارماسيوتيكا" هو إنتاج الأدوية الجنيسة بعد انتهاء مدة الحماية بموجب براءة الاختراع للأدوية الأصلية. دميتري كوفالينكو يوضح أن إطلاق أي دواء جنيس يتطلب تحضيرات تستغرق سنوات عديدة: التطوير، وإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، واستكمال إجراءات التسجيل، والاتفاق على السعر مع الجهات التنظيمية. كل هذا يستغرق وقتاً. وهذه الإجراءات قانونية حتى خلال فترة سريان براءة الاختراع - بفضل "بند بولار".
"يسمح هذا البند بالتحضير لتسجيل الدواء الجنيس، شريطة ألا يطرح المنتج للبيع قبل انتهاء الحماية ببراءة الاختراع. لذلك تتابع شركات الأدوية الجنيسة تواريخ انتهاء براءة الاختراع للدواء الأصلي، وتوائم الإطلاق التجاري لمنتجاتها وفقاً لذلك"، أشار دميتري.
بافيل ريجكوف تؤكد شركة (جيروفارم) أن الشركة تلتزم بحقوق الملكية الفكرية وتحرص في الوقت ذاته على إتاحة العلاج للجميع.
ويضيف قائلاً: "إن تشديد التشريعات المتعلقة بالحصول على براءات الاختراع للتعديلات الطفيفة على المواد العلاجية المعروفة دون تغيير فعاليتها من شأنه أن يحسّن الوضع".
أما شركة "بروموميد" فتتخذ موقفاً أكثر حسماً، حيث اقترح رئيس مجلس إدارة الشركة بيوتر بيلي فرض مساءلة على إساءة استخدام حقوق البراءات. ففي رأيه، إذا كان منتج الأدوية الجنيسة يُغرّم على انتهاك البراءة، فإن الاحتكار غير المبرر لمنتج الدواء الأصلي، الذي قد تُلغى براءته لاحقاً باعتبارها غير مبررة، يجب أن يتحمل مسؤولية مماثلة.
تظل حماية براءات الاختراع في السوق الروسية للأدوية أداة مهمة لتحفيز الابتكار، لكن التوسع المفرط فيها - من خلال الاحتكار وبراءات الاختراع الدائمة الخضرة - يحد من وصول المرضى إلى الأدوية الحيوية الضرورية. واليوم تواجه الدولة وقطاع الأدوية مهمة تحقيق التوازن بين حماية الملكية الفكرية وتطوير سوق الأدوية الجنيسة والتوفير المستمر للسكان بالأدوية الحيوية الأساسية. فالمسألة تتعلق بحياة وصحة الروس.