药品市场的利益平衡:专利保护如何影响供应与仿制药

制药市场的运作机制

制药市场传统上分为两个部分。一方面是大型制药公司研发的原研药(创新药),受专利保护,通常价格昂贵。这些药物的研发需要长期的研究和临床试验。另一方面是仿制药,即在专利到期后由其他公司生产的含有相同活性成分的复制药物。由于仿制药生产商无需花费数十年时间和数十亿资金进行研发,因此其药品价格远低于原研药。 德米特里·科瓦连科,"Ozon Фармацевтика"投资者关系总监指出:

"专利模式保护了创新者的利益,激励新疗法的研发,而仿制药则确保了大众消费者获得治疗的可及性。如果没有这种共生关系,制药市场既会失去创新潜力,也会失去社会导向。"

规避专利保护的机制

与此同时,俄罗斯立法为仿制药生产商在专利有效期内提供了两条途径。第一种是自愿许可:原研药生产商可以与本地制药公司签订协议。第二种是强制许可,适用于以下几种情况:

首先,在紧急情况下——例如在威胁公众健康或国家安全时——政府可以在未经专利持有人同意的情况下授权使用专利发明,但需支付强制性补偿(俄罗斯联邦民法典第1360条)。在制药市场上,这一机制曾在疫情期间应用(瑞德西韦)。其次,如果专利持有人未使用或未充分使用其发明(例如,药品实际上在市场上缺货),导致商品短缺。

因此,尽管专利保护创新,但法律仍允许在严重必要的情况下通过强制许可来规避这一局面。然而,许多专家反对这种做法:他们认为,削弱知识产权保护可能导致西方公司拒绝注册新药,减少对制药市场的投资,并延迟新药上市。

俄罗斯局势的特殊性

2022年后,俄罗斯制药市场发生了巨大变化:尽管俄罗斯制药业未受制裁影响,但许多国际制药公司仍停止了在俄罗斯的研究并将投资降至最低。因此,从2021年起,其数量 下降 到2024年从367家降至18家。与此同时,新药注册需要进行国家级研究,这意味着新药进入俄罗斯市场的渠道被关闭。"Infarma"协会代表解释称,这在一定程度上是由于药品和材料供应中断:企业无法保证药品的不间断交付和样品处理,因此放弃了在该国的研究。

这种情况引起了全国患者的担忧,尤其是那些需要生命必需和重要药品清单(ЖНВЛП)中药物的患者。国家通过政府采购系统集中采购这些药品,以保障优惠对象和医院的供应。而正是在这里,围绕专利保护的冲突频繁发生。据专家数据显示,2024年超过30%的专利药品采购招标 伴随着 投诉和司法诉讼。约15%的此类程序被法院冻结,这直接导致患者获得重要药品的供应中断。

海外供应量下降以及许多重要药品一度短缺的经历,促使俄罗斯制药商在原研药专利到期前就更积极地开发仿制药。特别是,卫生部设立了强制许可特别委员会(2024年2月15日第122号法令),其职责是审查仿制药和生物类似药生产商提交的申请,以便在市场缺货时紧急使用专利药品配方。

市场案例:拜瑞妥、泰瑞沙、司美格鲁肽

西方大型制药公司如何凭借专利保护在俄罗斯市场保持垄断地位,拜瑞妥就是一个生动的例证。这款含有活性成分利伐沙班的药物用于预防中风和全身性血栓栓塞,由拜耳公司研发,2009年在俄罗斯注册。直到2024年底,拜瑞妥一直受专利保护,是最畅销的药品之一:2023年在俄罗斯的销售额 近150亿卢布。