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Leer original →Cómo la protección de patentes influye en la disponibilidad de medicamentos en Rusia. Análisis de los conflictos en torno a los fármacos Xarelto, Tagrisso y Ozempic. Licencias obligatorias, patentes perennes y estrategias de las farmacéuticas rusas.
El mercado farmacéutico de Rusia se enfrenta a una contradicción entre la protección de patentes de medicamentos innovadores y la accesibilidad de medicamentos para la población. Después de 2022, la situación se agravó debido a la reducción de suministros de medicamentos occidentales, lo que obligó a las empresas rusas a desarrollar más activamente genéricos y utilizar el mecanismo de licencias obligatorias. El problema clave es encontrar el equilibrio entre la protección de la propiedad intelectual y el suministro a los ciudadanos de medicamentos vitales.
El mercado farmacéutico se divide tradicionalmente en dos segmentos. Por un lado están los medicamentos originales (innovadores), desarrollados por grandes compañías farmacéuticas, protegidos por patentes y, por lo general, costosos. Su desarrollo requiere largos períodos de investigación y ensayos clínicos. Por otro lado están los genéricos, es decir, medicamentos reproducidos con el mismo principio activo, fabricados por otras empresas tras la expiración de la patente. Dado que los fabricantes de genéricos no necesitan invertir décadas ni miles de millones en investigación, sus medicamentos resultan significativamente más baratos que los originales. Dмитрий Коваленко, director de Relaciones con Inversionistas de «Озон Фармацевтика», señala:
«El modelo de patentes protege los intereses de los innovadores, incentivando el desarrollo de nuevas terapias, mientras que los genéricos garantizan el acceso al tratamiento para el consumidor masivo. Sin esta simbiosis, el mercado farmacéutico perdería tanto su potencial innovador como su orientación social».
La legislación rusa contempla dos vías para que los fabricantes de genéricos operen bajo una patente vigente. La primera es la licencia voluntaria: el fabricante original puede firmar un acuerdo con una compañía farmacéutica local. La segunda es la licencia obligatoria, que es posible en varios casos:
En primer lugar, en situaciones de emergencia —por ejemplo, ante una amenaza para la salud pública o la seguridad nacional— el gobierno puede autorizar el uso de una invención patentada sin consentimiento del titular de la patente, con compensación obligatoria (art. 1360 del Código Civil de la Federación Rusa). En el mercado farmacéutico esto se aplicó durante la pandemia (remdesivir). En segundo lugar, si el titular de la patente no utiliza o utiliza insuficientemente su invención (por ejemplo, el medicamento está prácticamente ausente del mercado), lo que genera escasez del producto.
Así, aunque la patente protege la innovación, la ley permite sortear la situación mediante licencia obligatoria, pero solo ante una necesidad seria. Sin embargo, muchos expertos se oponen a esta práctica: en su opinión, debilitar la protección de la propiedad intelectual podría llevar a que las empresas occidentales se nieguen a registrar nuevos medicamentos, reduciendo la inversión en el mercado farmacéutico y retrasando el lanzamiento de nuevos fármacos.
Después de 2022, el mercado farmacéutico de Rusia cambió drásticamente: a pesar de la ausencia de sanciones contra la industria farmacéutica rusa, muchas compañías farmacéuticas internacionales suspendieron sus investigaciones en Rusia y minimizaron sus inversiones. Así, desde 2021 su número se redujo de 367 a 18 para 2024. Además, el registro de nuevos medicamentos requiere la realización de estudios nacionales, lo que resulta en que la entrada de nuevos fármacos al mercado ruso queda bloqueada. Representantes de la asociación "Infarma" explican esto, entre otras razones, por las interrupciones en el suministro de medicamentos y materiales: las compañías no pudieron garantizar la entrega ininterrumpida de los fármacos ni el trabajo con muestras, por lo que renunciaron a realizar investigaciones en el país.
Esta situación genera preocupación entre los pacientes de todo el país, especialmente aquellos que necesitan medicamentos de la lista de fármacos vitales y esenciales (ЖНВЛП). Estos medicamentos son adquiridos por el Estado de forma centralizada a través del sistema de compras públicas para abastecer a los beneficiarios de subsidios y a los hospitales. Y es precisamente aquí donde surgen con bastante frecuencia conflictos en torno a la protección de patentes. Según datos de expertos, en 2024 más del 30% de las licitaciones para la compra de medicamentos patentados estuvieron acompañadas de quejas y litigios judiciales. Alrededor del 15% de estos procedimientos fueron bloqueados por los tribunales, lo que provocó directamente interrupciones en el suministro de medicamentos vitales a los pacientes.
La caída en los volúmenes de suministros extranjeros y la experiencia de escasez temporal de muchos medicamentos importantes impulsaron a los fabricantes rusos a desarrollar de manera más activa análogos incluso antes del vencimiento de la patente del original. En particular, el Ministerio de Salud estableció una comisión especial sobre licencias obligatorias (decreto N° 122 del 15.02.2024), cuyas funciones son examinar las solicitudes de fabricantes de genéricos y biosimilares para el uso de emergencia de la fórmula de medicamentos patentados cuando estos no están disponibles en el mercado.
Una de las ilustraciones más claras de cómo las grandes farmacéuticas occidentales mantienen el monopolio en el mercado ruso gracias a la protección de patentes es el medicamento "Xarelto". Con el principio activo rivaroxabán, se utiliza para la prevención de accidentes cerebrovasculares y tromboembolismo sistémico, fue desarrollado por Bayer y registrado en Rusia en 2009. Hasta finales de 2024, "Xarelto" estuvo bajo protección de patente y se mantuvo como uno de los medicamentos más vendidos: el volumen de ventas en Rusia en 2023 alcanzó casi 15 mil millones de rublos.
Si anteriormente no se observaban interrupciones en los suministros, desde 2022 los medios de comunicación periódicamente informaron sobre la escasez del medicamento para pacientes que lo reciben gratuitamente a cargo del Estado; en la venta comercial el fármaco seguía disponible, pero a un precio inaccesible para muchos ciudadanos: desde 4 mil rublos por envase. La situación cambió radicalmente tras el vencimiento de la patente de Bayer. El director de relaciones con inversionistas de "Ozon Farmacéutica" Dmitri Kovalenko declaró a Argument Media que la compañía lanzó al mercado ruso el genérico Kruoxaban al día siguiente del vencimiento de la patente.
"Esto permitió reducir instantáneamente el costo de la terapia para los pacientes entre 3 y 4 veces", señaló.
Otro ejemplo es el medicamento Tagrisso, fabricado por la británico-sueca AstraZeneca, utilizado en el tratamiento del cáncer de pulmón y protegido por patente hasta 2032. A pesar de no existir un desabastecimiento oficial, en algunas regiones del país los pacientes enfrentaron interrupciones al recibir el medicamento gratuitamente mediante subsidios. Al mismo tiempo, el precio comercial seguía siendo extremadamente elevado: un tratamiento mensual costaba alrededor de 330 mil rublos. Para garantizar a los rusos el acceso a este medicamento vital, en 2023 la empresa rusa Axelfarm lanzó al mercado su propio fármaco basado en osimertinib (el mismo principio activo que Tagrisso) y obtuvo la correspondiente patente euroasiática, sorteando la patente de AstraZeneca. Los intentos de obtener una licencia obligatoria para la producción legal del medicamento llevan casi dos años: la próxima audiencia judicial está programada para el 23 de octubre de 2025. Pero hasta ahora, a pesar de las interrupciones en el suministro, el sistema judicial sigue del lado de AstraZeneca: el tribunal de derechos de propiedad intelectual declaró inválida en Rusia la patente de Axelfarm sobre el medicamento, que continúa vigente únicamente en otros países de la UEEA.
También ha habido precedentes de cese total del suministro de medicamentos originales. En tales casos, las empresas rusas suelen recurrir al mecanismo de licencia obligatoria. Un ejemplo destacado es el medicamento Ozempic de la compañía Novo Nordisk, utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 e incluido en la lista de medicamentos esenciales. En 2023, el fabricante suspendió el suministro del fármaco a Rusia.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad muy extendida: según datos al 1 de julio de 2025, en Rusia están registradas más de 5 millones de personas con este diagnóstico. Pável Ryzhkov, director del departamento de protección de propiedad intelectual de GEROPHARM, compartió en conversación con «Argument media» que «Ozempic» se administra en ciclos durante períodos prolongados, y que el déficit de esta terapia necesaria era inadmisible. Para prevenir la escasez de medicamentos vitales, GEROPHARM creó el primer análogo ruso de «Ozempic»: el fármaco «Semavik». Antes de solicitar la licencia obligatoria, la compañía envió al fabricante del medicamento original una propuesta de asociación para producir en sus instalaciones en Rusia. Novo Nordisk no respondió, y solo después de eso se inició el proceso para obtener la licencia obligatoria.
Los casos descritos demuestran claramente un problema sistémico: el régimen de patentes vigente, que supuestamente debe estimular la innovación, en la práctica suele crear monopolios de décadas para las grandes farmacéuticas, limitando el acceso de los pacientes a medicamentos vitales. Las compañías farmacéuticas rusas recurren entonces a la producción de genéricos y al uso del mecanismo de licencias obligatorias, sin embargo, la práctica judicial no siempre falla a su favor cuando existen patentes vigentes de fabricantes internacionales.
Otro problema está relacionado con las llamadas «patentes perennes». Este término hace referencia a la existencia de una protección de patente prolongada sobre medicamentos originales, que se logra mediante el registro de modificaciones no sustanciales de los fármacos: nuevas formas de presentación o composición sin un efecto terapéutico significativo. Pável Ryzhkov (GEROPHARM) subraya:
«Estas patentes no estimulan la innovación, sino que reducen la competencia y la accesibilidad de la terapia para los pacientes. En esta situación, la compañía se ve obligada a impugnar las patentes perennes, lo que consume una gran cantidad de tiempo y recursos».
Dmitri Kovalenko («Ozon Farmacéutica») añade:
«Los fabricantes originales utilizan activamente estrategias para retrasar el vencimiento de la protección de patente. Sin embargo, estas medidas solo ralentizan temporalmente el proceso. Tras la expiración del período de exclusividad, inevitablemente se produce la entrada de genéricos, lo que conduce a la reducción de precios y al aumento de la accesibilidad del tratamiento».
El sistema jurídico ruso proporciona a las compañías farmacéuticas herramientas para combatir las patentes «perennes». El mecanismo principal es la impugnación de la patente a través de la Cámara de Litigios de Patentes o los Tribunales de Propiedad Intelectual. El procedimiento incluye la verificación de la patentabilidad, la correspondencia de la fórmula con la descripción de la invención, etcétera. Sin embargo, se trata de un proceso bastante laborioso y costoso, que frena el desarrollo de análogos más económicos y el aumento de la accesibilidad de los medicamentos.
Para las farmacéuticas rusas, el cumplimiento de la legislación de patentes sigue siendo una condición fundamental de trabajo. Según declararon en Binnofarm Grupп, crear un medicamento sustituto violando una patente es radicalmente incorrecto y perjudicial para el desarrollo del mercado.
"Nuestro modelo de asociación es diferente", explicaron en la compañía. "Organizamos alianzas con transferencia completa de tecnología a Rusia con los principales fabricantes asiáticos. Por ejemplo, con la empresa Mabwell, no solo localizamos, sino que dominamos completamente el ciclo de producción, realizamos los estudios clínicos necesarios y ya nos estamos preparando para el lanzamiento de los medicamentos".
La especialización principal de Ozon Farmacevtika es la producción de genéricos tras la expiración del período de protección de patente de los medicamentos originales. Dmitry Kovalenko aclara que para lanzar cualquier genérico se requiere una preparación de varios años: desarrollo, realización de estudios de bioequivalencia, trámites de registro, negociación del precio con los reguladores. Todo esto lleva tiempo. Y estas acciones son legales incluso durante la vigencia de la patente, gracias a la "disposición Bolar".
"Esta permite la preparación para el registro de un genérico, siempre que el medicamento no salga a la venta antes de que finalice la protección de patente. Por eso las compañías de genéricos hacen seguimiento de las fechas de vencimiento de la patente del medicamento original, 'ajustando' el lanzamiento comercial de sus productos", señaló Dmitry.
Pavel Ryzhkov (GEROFARM) subraya que la compañía respeta los derechos de propiedad intelectual y al mismo tiempo se preocupa por la accesibilidad de la terapia.
"Un endurecimiento de la legislación respecto a la obtención de patentes por cambios mínimos en sustancias terapéuticas ya conocidas sin modificar su eficacia podría mejorar la situación", añade.
Una posición más categórica adopta Promomed: el presidente del consejo de administración de la compañía, Pyotr Bely, propuso introducir responsabilidad por abuso del derecho de patentes. En su opinión, si al fabricante de genéricos se le multa por infracción de patente, entonces la monopolización injustificada del originador, cuya patente sea posteriormente anulada por considerarse infundada, también debe asumir una responsabilidad simétrica.
La protección de patentes en el mercado farmacéutico ruso sigue siendo un instrumento importante para estimular la innovación, pero su expansión excesiva —a través de monopolios y patentes perennes— limita el acceso de los pacientes a medicamentos vitales. Ahora el Estado y la industria farmacéutica enfrentan un desafío: garantizar el equilibrio entre la protección de la propiedad intelectual, el desarrollo del mercado de genéricos y el suministro continuo a la población de medicamentos esenciales. Porque lo que está en juego es la vida y la salud de los rusos.