从定点本地化到全周期生产:俄罗斯能否实现药品自给自足

力量平衡

2024年俄罗斯医药市场规模超过 2.8万亿卢布,同比增长10.5%。乍看之下,销售结构似乎对本土制药业不利:按金额计算,进口药品约占市场的55%。然而,如果不以卢布而是以包装数量来衡量市场,情况则截然不同。俄罗斯制药生产商协会(АРФП)总经理兼联邦卫生监督局公共委员会主席Viktor Dmitriev在接受Аргумент Медиа采访时指出,按实物量计算,俄罗斯约75-80%的药品是在本国或欧亚经济联盟成员国境内生产的。金额指标与数量指标之间的这种差异,源于本土药品价格远低于进口同类产品。

近年来的发展态势也印证了本土生产的稳健增长。2019年,俄罗斯药品按实物量计算的市场份额为61.3%,而按金额计算仅约31%。六年间,市场不仅实现了本土生产的数量增长,在金额占比上也同步提升。这表明本土生产商的市场地位正在全面增强。

需要指出的是,将本土化视为单一现象并不准确:在制药领域,本土化分为多个层次,每个层次都需要单独分析。

仿制药——医药市场的增长引擎

2022年后出现的物流困难在很大程度上成为仿制药市场增长的驱动力。不仅俄罗斯仿制药的销量增加,生物等效性研究的占比也随之提升——这类研究是证明仿制药与原研药具有治疗等效性的必要条件。到2024年,这一占比已达到 71%,而2021年这一比例仅为41%。

尽管西方国家并未直接实施禁止向俄罗斯供应药品的制裁,但个别公司自愿停止了出口。这导致部分药品出现暂时性短缺。Viktor Dmitriev提到,芬兰公司Orion Pharma就是其中之一,该公司生产的"Metipred"属于重要生命药物清单。随着时间推移,俄罗斯制药公司增加了类似药物的产量,医生也找到了达到所需治疗效果的适当剂量。与此同时,Orion位于赫尔辛基附近、主要面向俄罗斯和其他独联体国家市场的工厂因失去销售市场而关闭。

如今情况已发生重大变化:除了解决主要集中在2022年的物流问题外,俄罗斯本土企业还成功满足了一系列关键药品的需求,通过生产仿制药和其他替代品填补了退出品牌的空缺。Ozon Pharmaceuticals集团(俄罗斯医药市场领军企业之一,也是最大的仿制药生产商)投资者关系总监Dmitry Kovalenko强调,在发达国家,仿制药和生物类似药在实物量中的占比达到90%,而仿制药对医药市场的渗透是市场成熟度的标志。俄罗斯正"稳步朝着同一方向前进":2025年,本土药品在本地化仿制药领域的份额可能超过60%。

薄弱环节

然而,在技术密集型领域,进口药品的份额仍然相当可观。Ozon Pharmaceuticals的Dmitry Kovalenko在接受Argument Media采访时指出,用于治疗肿瘤疾病的高毒性药物和生物技术药物主要仍依赖海外进口。外国药品在政府采购领域的占比尤其高。

除了减少对进口成品药的依赖外,俄罗斯制药行业仍面临对活性药物成分(API)供应依赖的挑战。超过 75%的原料药 俄罗斯主要从中国和印度进口药品生产原料。这种局面使国家不仅容易受到制裁压力的影响,也容易受到国际物流任何中断的冲击。即便是市场上的头部企业——R-Pharm、Pharmstandard、Biocad——目前也只能满足部分需求。结果是,许多药品往往只是形式上的"国产":最终剂型的生产在俄罗斯本地化,但原料药仍从国外采购。

不过,俄罗斯制药生产商协会(ARFP)主席Viktor Dmitriev认为,这并非关键问题:其他大型经济体在原料药(API)方面也面临类似情况。这里的核心因素包括:印度和中国的廉价劳动力决定了产品的低成本,以及原料药生产过程对环境污染较大。因此,以俄罗斯市场目前的容量来看,在国内启动原料药大规模生产在经济上并不合理。

光明前景

国家杜马卫生委员会主席 Sergey Leonov在回答Argument Media提问时提到,根据"Pharma 2030"战略,到2030年,俄罗斯全周期生产药品在市场上的份额应增长至近70%。该计划特别强调战略重要药品:从9月1日起,相关法律将生效,明确这一概念,并确保为国家提供治疗各类疾病最需要的药品,从而保证即使在经济危机或国际制裁条件下也能获得这些药品。