ИИ-конспект
Как устроен фармацевтический рынок
Фармацевтический рынок традиционно делится на две части. С одной стороны — оригинальные (инновационные) препараты, разработанные крупными фармкомпаниями, защищённые патентами и, как правило, дорогие. Их разработка требует длительных исследований и клинических испытаний. С другой стороны — дженерики, то есть воспроизведённые лекарства с тем же активным компонентом, выпускаемые другими компаниями после истечения патента. Поскольку производителям дженериков не нужно тратить десятилетия и миллиарды на исследования, их лекарства значительно дешевле оригиналов. Дмитрий Коваленко, директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика», отмечает:
«Патентная модель защищает интересы инноваторов, стимулируя разработку новых терапий, а дженерики обеспечивают доступность лечения для массового потребителя. Без этого симбиоза фармрынок потерял бы как инновационный потенциал, так и социальную ориентированность».
Механизмы обхода патентной защиты
При этом российское законодательство допускает два пути для производителей дженериков при действующем патенте. Первый — добровольная лицензия: оригинальный производитель может заключить соглашение с местной фармкомпанией. Второй — принудительная лицензия, которая возможна в нескольких случаях:
Во-первых, в чрезвычайных ситуациях — например, при угрозе здоровью населения или национальной безопасности — правительство может разрешить использование запатентованного изобретения без согласия патентообладателя с обязательной компенсацией (ст. 1360 ГК РФ). На фармрынке это применялось в пандемию (ремдесивир). Во-вторых, если патентодержатель не использует или недостаточно использует своё изобретение (например, препарат фактически отсутствует на рынке), что приводит к дефициту товара.
Таким образом, хотя патент и защищает инновации, закон всё-таки допускает обход ситуации через принудительную лицензию, но при серьёзной необходимости. Тем не менее многие эксперты выступают против такой практики: по их мнению, ослабление защиты интеллектуальной собственности может привести к отказу западных компаний от регистрации новых препаратов, снижению инвестиций в фармрынок и задержке вывода новых препаратов на рынок.
Особенности российской ситуации
После 2022 года фармрынок России сильно изменился: несмотря на отсутствие санкций против российской фармацевтики, многие международные фармкомпании свернули исследования в РФ и минимизировали инвестиции. Так, с 2021 года их число снизилось с 367 до 18 к 2024 году. При этом регистрация новых препаратов требует проведения национальных исследований, получается — выход новых лекарств на российский рынок оказывается закрыт. Представители ассоциации «Инфарма» объясняют это в том числе перебоями с поставками лекарств и материалов: компании не смогли гарантировать бесперебойную доставку препаратов и работу с образцами, поэтому отказались от исследований в стране.
Подобная ситуация вызывает обеспокоенность у пациентов по всей стране, особенно тех, кто нуждается в препаратах из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). Эти лекарства государство закупает централизованно через систему госзакупок, чтобы обеспечить льготников и больницы. И именно здесь довольно часто возникают конфликты вокруг патентной защиты. По данным экспертов, в 2024 году более 30% тендеров на закупку патентованных препаратов сопровождались жалобами и судебными разбирательствами. Около 15% таких процедур были заблокированы судами, что напрямую привело к перебоям в обеспечении пациентов жизненно важными лекарствами.
Падение объёмов зарубежных поставок и опыт временного дефицита многих важных медикаментов подтолкнули российских производителей к более активной разработке аналогов ещё до окончания патента на оригинал. В частности, Минздрав ввёл специальную комиссию по принудительным лицензиям (указ № 122 от 15.02.2024), задачи которой – рассматривать заявки производителей дженериков и биосимиляров на экстренное использование формулы запатентованных препаратов при отсутствии их на рынке.
Примеры на рынке: Ксарелто, Тагриссо, Оземпик
Одна из наглядных иллюстраций того, как крупнейшие западные фармкомпании сохраняют монополию на российском рынке благодаря патентной защите, — препарат «Ксарелто». С активным веществом ривароксабан он применяется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии, разработан Bayer и зарегистрирован в России в 2009 году. До конца 2024 года «Ксарелто» находился под патентной защитой и оставался одним из наиболее продаваемых препаратов: объём продаж в России в 2023 году составил почти 15 млрд рублей.
Если ранее перебоев с поставками не наблюдалось, с 2022 года СМИ периодически сообщали о дефиците препарата для пациентов, получающих его бесплатно за счёт государства, в коммерческой продаже лекарство оставалось, но по цене, неподъёмной для многих граждан — от 4 тыс. рублей за упаковку. Ситуация кардинально изменилась после окончания патента Bayer. Директор по связям с инвесторами «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко рассказал «Аргумент медиа», что компания вывела на российский рынок дженерик «Круоксабан» на следующий день после истечения патента.
«Это позволило моментально снизить стоимость терапии для пациентов в 3–4 раза», — отметил он.
Другой пример — препарат «Тагриссо» производства британо-шведской AstraZeneca, применяемый при лечении рака лёгкого и защищённый патентом до 2032 года. Несмотря на отсутствие официального дефицита, в отдельных регионах страны пациенты сталкивались с перебоями при получении лекарства бесплатно по льготе. При этом коммерческая цена оставалась крайне высокой — месячный курс стоил около 330 тыс. рублей. Чтобы обеспечить россиян жизненно важным препаратом, в 2023 году российская компания «Аксельфарм» вывела на рынок свой препарат на основе осимертиниба (то же действующее вещество, что и «Тагриссо») и получила соответствующий евразийский патент, обходя патент AstraZeneca. Попытки получить принудительную лицензию для легального выпуска препарата продолжаются почти два года: следующее заседание суда назначено на 23 октября 2025 года. Но пока, несмотря на перебои в поставках, судебная система остаётся на стороне AstraZeneca: суд по интеллектуальным правам признал патент «Аксельфарм» на препарат недействительным в России — он продолжает действовать лишь в других странах ЕАЭС.
Прецеденты полного прекращения поставок оригинальных лекарств также уже имели место. В таких случаях российские компании нередко используют механизм принудительной лицензии. Яркий пример — препарат «Оземпик» компании Novo Nordisk, применяемый для лечения диабета 2 типа и включённый в перечень ЖНВЛП. В 2023 году производитель прекратил поставки лекарства в Россию.
Диабет 2 типа — очень распространённое заболевание: по данным на 1 июля 2025 года, в России зарегистрировано более 5 млн человек с данным диагнозом. Павел Рыжков, руководитель отдела по защите интеллектуальной собственности ГЕРОФАРМ, в разговоре с «Аргумент медиа» поделился, что «Оземпик» применяется курсом на протяжении длительного времени, и дефицит необходимой терапии был недопустим. Чтобы предотвратить нехватку жизненно важных препаратов ГЕРОФАРМ создал первый российский аналог «Оземпика» — препарат «Семавик». Перед обращением за принудительной лицензией производителю оригинального препарата компания направила предложение о партнерстве в производстве на своей площадке в России. Novo Nordisk не отреагировал, и только после этого был инициирован процесс получения принудительной лицензии.
Описанные кейсы наглядно демонстрируют системную проблему: существующий патентный режим, призванный стимулировать инновации, на практике часто создает многолетние монополии Бигфармы, ограничивающие доступ пациентов к жизненно важным лекарствам. Российские фармкомпании при этом прибегают к выпуску дженериков и использованию механизма принудительных лицензий, однако судебная практика далеко не всегда становится на их сторону при наличии действующих патентов у международных производителей.
Вечнозелёные патенты: препятствие для дженериков
Другая проблема связана с так называемыми «вечнозелёными патентами». Под этим термином подразумевается наличие длительной патентной защиты на оригинальные препараты, которые появляются за счёт регистрации несущественных изменений лекарств — новых форм выпуска или состава без значимого терапевтического эффекта. Павел Рыжков (ГЕРОФАРМ) подчеркивает:
«Такие патенты не стимулируют инновации, а снижают конкуренцию и доступность терапии для пациентов. В такой ситуации компания вынуждена оспаривать вечнозелёные патенты, что занимает большое количество времени и средств».
Дмитрий Коваленко («Озон Фармацевтика») добавляет:
«Оригинальные производители активно используют стратегии для отсрочки истечения патентной защиты. Однако эти меры лишь временно замедляют процесс. После истечения срока эксклюзивности неизбежно происходит выход дженериков, что приводит к снижению цен и повышению доступности лечения».
Российская правовая система предоставляет фармацевтическим компаниям инструменты для борьбы с «вечнозелёными» патентами. Основной механизм — оспаривание патента через Палату по патентным спорам или Суды по интеллектуальным правам. Процедура включает проверку патентоспособности, соответствия формулы описанию изобретения и т.д. Однако это достаточно трудоёмкий и затратный процесс, который тормозит развитие более дешёвых аналогов и повышение доступности лекарств.
Подходы российских компаний
Для российских фармкомпаний соблюдение патентного законодательства остаётся важным условием работы. Как заявили в «Биннофарм Групп», создавать препарат-заместитель, нарушая патент, — в корне неправильно и вредно для развития рынка.
«Наша модель партнёрства отличается, — пояснили в компании. — Мы организуем партнёрства с полным трансфером технологий в Россию с ведущими азиатскими производителями. Например, с компанией Mabwell, мы не просто локализуем, а полностью освоили производственный цикл, провели необходимые клинические исследования и уже готовимся к выпуску препаратов».
Основная специализация «Озон Фармацевтика» — производство дженериков после истечения срока патентной защиты оригинальных лекарств. Дмитрий Коваленко уточняет, что для запуска любого дженерика необходима многолетняя подготовка: разработка, проведение исследований биоэквивалентности, прохождение регистрационных процедур, согласование цены с регуляторами. Всё это занимает время. И такие действия легальны даже во время действия патента — благодаря «положению Болар».
«Оно разрешает подготовку к регистрации дженерика, если препарат не поступает в продажу до окончания патентной защиты. Поэтому дженерические компании отслеживают даты окончания патента на оригинальный препарат, «подстраивая» коммерческий запуск своих продуктов», — отметил Дмитрий.
Павел Рыжков (ГЕРОФАРМ) подчёркивает, что компания соблюдает интеллектуальные права и одновременно заботится о доступности терапии.
«Ужесточение законодательства в отношении получения патента на минимальные изменения уже известных терапевтических веществ без изменения их эффективности могло бы улучшить ситуацию», — добавляет он.
Более категоричную позицию занимает «Промомед»: председатель совета директоров компании Пётр Белый предложил ввести ответственность за злоупотребление патентным правом. По его мнению, если производителя дженерика штрафуют за нарушение патента, то и неоправданная монополия оригинатора, чей патент будет впоследствии аннулирован как необоснованный, должен нести симметричную ответственность.
Патентная защита на российском рынке фармацевтики остаётся важным инструментом стимулирования инноваций, но чрезмерная её экспансия — через монополию и вечнозелёные патенты — ограничивает доступ пациентов к жизненно необходимым лекарствам. Сейчас перед государством и фармбизнесом стоит задача: обеспечить баланс между защитой интеллектуальной собственности, развитием рынка дженериков и непрерывным обеспечением населения жизненно важными препаратами. Ведь на кону — жизнь и здоровье россиян.
